Was ist die NiSV?
Die Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen - kurz NiSV - ist am 31.12.2020 in Kraft getreten. Um entsprechende Geräte weiterhin nutzen zu können, ist eine erfolgreiche abgeschlossene Fachkunde unumgänglich!
Unter diese Verordnung fallen Lasergeräte, optische Strahlungsquellen wie beispielsweise IPL-Geräte, Hoch- und Niederfrequenzgeräte sowie Ultraschallgeräte, die zu kosmetischen Zwecken verwendet werden. Die Fachkunde befähigt zur professionellen und sicheren Anwendung - für Sie und Ihre Kundinnen und Kunden. Die Fachkunde müssen Sie voraussichtlich erst bis zum 31.12.2022 nachweisen, um Ihre Geräte und Anlagen weiterhin verwenden zu dürfen.
Die NiSV gilt für folgende Anwendungen am Menschen durch:
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Lasereinrichtungen und intensiven Lichtquellen, zum Beispiel zur dauerhaften Haarentfernung oder zur Tattoo-Entfernung.
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Hochfrequenzgeräte, zum Beispiel zur Faltenglättung oder Fettreduktion.
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Anlagen zur elektrischen Nerven- und Muskelstimulation, zum Beispiel zum Muskelaufbau in Sportstudios und zur Magnetfeldstimulation, zum Beispiel Magnetfeldmatten.
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Anlagen zur Stimulation des zentralen Nervensystems, zum Beispiel Hirnstimulation zur Leistungssteigerung.
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Ultraschallgeräte, zum Beispiel beim "Ultraschall-Babykino" oder zur Fettreduktion und Magnetresonanztomographen, zum Beispiel Gehirnuntersuchungen in der Marktforschung den Einsatz von kosmetischen oder sonstigen, nichtmedizinischen Zwecken.
Behandlungen zu medizinischen Zwecken fallen nicht unter die Regelungen der NiSV.
Die NiSV betrifft überdies nur Anwendungen, die gewerblich oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen durchgeführt werden.
Meldepflicht von gewerblich genutzten Anlagen, die nicht ionisierende Strahlung einsetzen:
Seit dem 31.12.2020 gilt für die gewerbliche Anwendung von Anlagen, die nicht ionisierende Strahlung (zum Beispiel Laser, intensives Licht, Hochfrequenz, Elektrostimulation, Ultraschall) zu kosmetischen und sonstigen nicht medizinischen Zwecken am Menschen nutzen, eine Meldepflicht.
Der Betreiber hat der zuständigen Behörde den Betrieb der Anlage spätestens zwei Wochen vor Inbetriebnahme anzuzeigen. Anlagen, die am 31.12.2020 bereits in Betrieb waren, müssen bis zum Ablauf des 31.03.2021 angezeigt werden.
Folgende, apparative Behandlungen, dürfen ab Inkrafttreten der NiSV ab dem 31.12.2020 nur noch von Ärzten durchgeführt werden:
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zur Entfernung von Tätowierungen oder Permanent Make-up.
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zur Behandlung von Gefäß- und pigmentierten Hautveränderungen.
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ablative Laseranwendungen.
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Anwendungen, bei denen die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt wird
(z. B. auch mit hochfrequentem, fokussierten Ultraschall). -
Anwendungen mit optischer Strahlung, deren Auswirkungen nicht auf die Haut und deren Anhangsgebilde beschränkt sind, wie beispielsweise die Reduktion von Fettgewebe (Lipolyse).
Quelle:
BMU FAQ Strahlenschutz bei kosmetischen und sonstigen nichtmedizinischen Anwendungen (NiSV),
https://www.bmu.de/faq/fuer-welche-anwendungen-gilt-die-nisv/,
https://www.bmu.de/themen/atomenergie-strahlenschutz/strahlenschutz/nichtionisierende-strahlung/kosmetische-anwendung-nichtionisierender-strahlung/, 27.07.2020
BMU Fachkunderichtlinie NiSV, 30.03.2020
Alle Angaben erfolgen ohne Gewähr. Es findet keine Rechtsberatung statt.